Rivaroxaban EG 10Mg Filmomh Tabl 30

Rivaroxaban EG bevat het werkzame bestanddeel rivaroxaban.
Rivaroxaban EG wordt gebruikt bij volwassenen

• om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen (beroerte) en andere
  bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige hartslag heeft die niet-valvulair
  atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) wordt genoemd
• om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose) en in de bloedvaten van uw
  longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd
  in de bloedvaten van uw benen en/of longen
  Rivaroxaban EG wordt ingenomen door kinderen en jongeren tot 18 jaar met een lichaamsgewicht van
  30 kg of meer
• om bloedstolsels te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in
  de aderen of in de bloedvaten van de longen. Het innemen begint nadat eerst een behandeling van
  minimaal 5 dagen is gegeven, met injecties met geneesmiddelen die worden gebruikt om
  bloedstolsels te behandelen.

De werkzame stof in dit geneesmiddel is rivaroxaban.
Eén filmomhulde tablet bevat 15 mg rivaroxaban.
De andere stoffen zijn:
Kern van de tablet
Microkristallijne cellulose
Lactose.monohydraat
Povidon
Gepregelatiniseerd zetmeel
Crospovidon
Natriumlaurylsulfaat
Magnesiumstearaat
Filmomhulling
Hypromellose E464
Titaandioxide E171
Macrogol 4000 E1521
Ijzeroxide, rood E172

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rivaroxaban EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

 Als u één van de volgende middelen gebruikt

o bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), tenzij deze alleen op de huid worden aangebracht

o ketoconazol-tabletten (gebruikt voor de behandeling van cushingsyndroom - wanneer het lichaam te veel cortisol produceert)

o bepaalde geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. claritromycine, erytromycine)

o bepaalde antivirale geneesmiddelen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir)

o andere geneesmiddelen om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten zoals warfarine en acenocoumarol)

o ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur)

o dronedaron, een geneesmiddel tegen abnormale hartslag

o bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's)).

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Rivaroxaban EG inneemt, omdat deze middelen het effect van Rivaroxaban EG kunnen versterken.

Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan hij een preventieve zweerbehandeling toedienen.

 Als u één van de volgende middelen gebruikt

o bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital)

o sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel tegen depressie

o rifampicine, een antibioticum.

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Rivaroxaban EG inneemt, omdat deze middelen het effect van Rivaroxaban EG kunnen verminderen.

Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met Rivaroxaban EG moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels verminderen, kan Rivaroxaban EG bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn. Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock). In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding.

Vertel het direct uw arts wanneer u één van de volgende bijwerkingen krijgt:

 Tekenen van een bloeding

o bloeding in de hersenen of in de schedel (mogelijke klachten zijn hoofdpijn, zwakte aan één zijde, overgeven, epileptische aanvallen, verminderd bewustzijn en stijve nek.

Dit is een ernstige medische noodsituatie. Zoek onmiddellijk medische hulp!)

o langdurige of zeer hevige bloeding

o uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde zwelling, kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris (beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst

Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te passen.

 Tekenen van een ernstige huidreactie

o intense huiduitslag die steeds groter wordt, blaarvorming of wondjes in de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond of ogen (Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse)

o een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, afwijkingen in de bloedwaarden en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt

Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij maximaal 1 op 10.000 patiënten).

 Tekenen van ernstige allergische reacties

o zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; netelroos en ademhalingsmoeilijkheden; plotse bloeddrukdaling

Ernstige allergische reacties komen zeer zelden (anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers) en soms (angio-oedeem en allergisch oedeem kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers) voor.

Overzicht van mogelijke bijwerkingen

Vaak (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen)

 daling in het aantal in rode bloedcellen, waardoor de huid bleek wordt en zwakte of kortademigheid gevoeld wordt  bloeding in de maag of darmen, bloeden van de urinewegen en/of geslachtsorganen (waaronder bloed in de urine en zware menstruatiebloeding), bloedneus, bloedend tandvlees  bloeding in het oog (waaronder bloeding in het oogwit)  bloeding in weefsel of een lichaamsholte (bloeduitstorting, blauwe plekken)  ophoesten van bloed  bloeding van de huid of onderhuidse bloeding  bloeding na een operatie  sijpelen van bloed of vocht uit een operatiewond  zwelling van de armen en/of benen  pijn in de armen en/of benen  verminderde nierfunctie (kan blijken uit testen die door uw arts worden gedaan)  koorts  maagpijn, spijsverteringsklachten (indigestie), misselijkheid of overgeven, verstopping, diarree  lage bloeddruk (mogelijke klachten zijn duizeligheid of flauwvallen bij het overeind komen)  verminderde algehele kracht en energie (zwakte, vermoeidheid), hoofdpijn, duizeligheid  uitslag, jeukende huid  bij bloedonderzoek kunnen sommige leverenzymwaarden verhoogd zijn

Soms (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen)

 bloeding in de hersenen of in de schedel (zie hierboven onder de titel "Tekenen van bloeding")  bloeding in een gewricht die pijn en zwelling veroorzaakt  trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, dit zijn cellen die het bloed helpen stollen)  allergische reacties, waaronder allergische huidreacties  verminderde leverfunctie (mogelijk te zien in testen die door uw arts worden uitgevoerd)  bij bloedonderzoek kan een verhoogde waarde worden gevonden voor bilirubine (roodbruine galkleurstof), sommige enzymen uit de alvleesklier of de lever, of voor het aantal bloedplaatjes  flauwvallen  gevoel van onwelzijn  versnelde hartslag  droge mond

Zelden (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen)

 bloeding in een spier  cholestase (verminderde galstroom), hepatitis incl. hepatocellulaire schade (ontstoken lever incl. leverschade)  geelkleuring van de huid en ogen (geelzucht)  plaatselijke zwelling  ophoping van bloed (hematoom) in de lies als een complicatie van de ingreep aan uw hart waarbij een katheter in een bloedvat in uw been is ingebracht (pseudoaneurysma).

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)

 ophoping van eosinofielen, een type witte granulocytische bloedcellen die ontsteking in de longen veroorzaken (eosinofiele pneumonie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 nierfalen na een ernstige bloeding  bloeding in de nier, soms met bloed in de urine, waardoor de nieren niet goed kunnen werken (nefropathie gerelateerd aan antistollingsmiddel).  verhoogde druk in been- of armspieren na een bloeding, wat leidt tot pijn, zwelling, veranderd gevoel, verdoofd gevoel of verlamming (compartimentsyndroom na een bloeding)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling Vigilantie – Galileelaan 5/03, 1210 Brussel of Postbus 97, 1000 Brussel Madou. Website: www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail: adr@fagg.be.

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de de Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
  6 van deze bijsluiter.
• U heeft een ernstige bloeding.
• U heeft een ziekte of aandoening in een orgaan waardoor het risico op een ernstige bloeding verhoogd
  is (bijv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, een recente hersen- of oogoperatie).
• U gebruikt geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of
  heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert of wanneer u heparine krijgt via
  een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden.
• U heeft een leverziekte en daardoor een verhoogde kans op bloedingen.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding

U dient Rivaroxaban EG tijdens een maaltijd in te nemen. Slik de tablet(ten) bij voorkeur door met water. Als u er moeite mee heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, overleg dan met uw arts over andere manieren om Rivaroxaban EG in te nemen. De tablet mag worden fijngemaakt en gemengd met water of appelmoes, vlak voordat u hem inneemt. Dit mengsel dient onmiddellijk gevolgd te worden door voedsel. Als het nodig is, kan uw arts u de fijngemaakte tablet ook via een maagsonde geven.