Abilify Maintena 1 Fl 400mg+ 1 Fl 2ml

Onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die gestabiliseerd zijn met oraal aripiprazol.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen Vertel het uw arts onmiddellijk als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:

• een combinatie van elk van de volgende symptomen: overmatige slaperigheid, duizeligheid, verwarring, desoriëntatie, problemen met praten, problemen met lopen, spierstijfheid of trillen, koorts, zwakte, prikkelbaarheid, agressie, angst, verhoogde bloeddruk of toevallen/stuipen die kunnen leiden tot bewusteloosheid • ongewone beweging, vooral van het gezicht of de tong, omdat uw arts dan misschien uw dosis wil verlagen • als u symptomen heeft zoals zwelling, pijn en roodheid in de benen, omdat dit kan betekenen dat u een bloedpropje heeft. Dat bloedpropje kan zich door uw bloedvaten verplaatsen naar de longen, waar het pijn in de borst en ademhalingsproblemen kan veroorzaken. Als u merkt dat een van deze symptomen bij u optreedt, roep dan onmiddellijk medisch advies in • een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een aandoening die neuroleptisch maligne syndroom (NMS) wordt genoemd • meer dorst dan gewoonlijk, meer moeten plassen dan gewoonlijk, veel honger, zich zwak of vermoeid voelen, een misselijk gevoel, zich verward voelen of naar fruit ruikende adem hebben, omdat dit verschijnselen van suikerziekte (diabetes) kunnen zijn • zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag of gedachten en gevoelens over zelfbeschadiging.

De hieronder vermelde bijwerkingen kunnen ook optreden nadat u Abilify Maintena heeft gekregen. Praat met uw arts of verpleegkundige als u last heeft van een of meer van deze bijwerkingen:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• gewichtstoename • diabetes mellitus • gewichtsverlies • zich rusteloos voelen • zich angstig voelen • niet stil kunnen staan, moeite met stilzitten • moeite hebben met slapen (insomnia) • schokkerige weerstand tegen passieve beweging doordat spieren zich spannen en weer ontspannen, ongewoon verhoogde spierspanning, langzame bewegingen van het lichaam • acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid vanbinnen en een drang om voortdurend te bewegen) • schudden of beven • oncontroleerbare spiertrekkingen, schokkerige of trekkende bewegingen • veranderingen in de mate van uw alertheid, sufheid • slaperigheid • duizeligheid • hoofdpijn • droge mond • spierstijfheid • geen erectie kunnen krijgen of kunnen aanhouden tijdens geslachtsgemeenschap • pijn op de injectieplaats, verharding van de huid op de injectieplaats • zwakte, krachtsverlies of extreme vermoeidheid • bij bloedonderzoek kan uw arts hogere gehalten creatinefosfokinase in uw bloed aantreffen (een enzym dat belangrijk is voor de werking van spieren).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen (neutropenie), laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes • allergische reacties (overgevoeligheid) • verlaagde of verhoogde concentraties van het hormoon prolactine in het bloed • hoge bloedsuikerspiegel • verhoogd vetgehalte in het bloed, zoals hoog cholesterolgehalte en hoog triglyceridengehalte, en ook laag cholesterolgehalte en laag triglyceridengehalte • verhoogd gehalte aan insuline, een hormoon dat de bloedsuikerspiegel regelt • verhoogde of verminderde eetlust • gedachten over zelfmoord • geestelijke stoornis die gekenmerkt wordt door geen of een verminderd contact met de werkelijkheid • hallucinaties • wanen • verhoogde seksuele interesse • paniekreactie • depressie • emotionele labiliteit (affectlabiliteit) • toestand van onverschilligheid met gebrek aan emoties, gevoelens van emotioneel en geestelijk ongemak • slaapstoornis • tandenknarsen of de kaken op elkaar klemmen • verminderde seksuele interesse (libido is verlaagd) • stemmingsverandering • spierproblemen • spierbewegingen die u niet kunt controleren, zoals scheve gezichten trekken, smakken met uw lippen en tongbewegingen. Meestal uiten deze symptomen zich het eerst in het gezicht en de mond, maar ze kunnen over het hele lichaam voorkomen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die "tardieve dyskinesie" heet • parkinsonisme – medische aandoening met veel verschillende symptomen, zoals verminderde of langzame bewegingen, traagheid van denken, schokbewegingen bij het buigen van de ledematen (tandradfenomeen), schuifelen, gehaaste passen, beven, weinig of geen gezichtsuitdrukking, spierstijfheid, kwijlen • problemen met bewegen • extreme rusteloosheid en rusteloze benen • verstoorde smaak- en reukzin • vastzitten van de oogbollen in één positie • wazig zien • oogpijn • dubbelzien • gevoeligheid van het oog voor licht • afwijkende hartslag, trage of snelle hartslag, afwijkende elektrische geleiding van het hart, afwijkende meetresultaten van het hart (hartfilmpje of ECG) • hoge bloeddruk • duizeligheid bij het gaan staan vanuit liggende of zittende houding door het plotseling dalen van de bloeddruk • hoesten • hik • gastro-oesofageale refluxziekte. Overmatig maagsap vloeit terug (reflux) in de slokdarm, waardoor brandend maagzuur en mogelijk schade aan de slokdarm optreedt • brandend maagzuur • braken • diarree • misselijkheid • maagpijn • maagklachten • obstipatie • vaak ontlasting hebben • kwijlen, meer speeksel dan normaal in de mond • ongewone haaruitval • acne, huidaandoening van het gezicht waarbij de neus en wangen ongewoon rood zijn, eczeem, verharding van de huid • spierstijfheid, spierspasmen, spiertrekkingen, gespannen spieren, spierpijn (myalgie), pijn in de ledematen • gewrichtspijn (artralgie), rugpijn, verminderd bewegingsbereik van de gewrichten, stijve nek, beperkte opening van de mond • nierstenen, suiker (glucose) in de urine • spontane afscheiding van melk uit de borsten (galactorroe) • borstvergroting bij mannen, gevoeligheid van de borsten, vaginale droogheid • koorts • verminderde kracht • verstoorde loop • ongemak op de borst • reacties op de plaats van de injectie, zoals roodheid, zwelling, ongemak en jeuk op de injectieplaats • dorst • traagheid • leverfunctietests kunnen abnormale resultaten vertonen • bij tests kan uw arts het volgende vinden:

• hogere gehalten leverenzymen
• hogere gehalten alanineaminotransferase
• hogere gehalten gamma-glutamyltransferase
• hogere gehalten bilirubine in uw bloed
• hogere gehalten aspartaataminotransferase
• hogere of lagere bloedsuikerspiegel
• hogere gehalten geglycosyleerde hemoglobine
• lagere gehalten cholesterol in uw bloed
• lagere gehalten triglyceriden in uw bloed
• een grotere omtrek van uw taille.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds het in de handel brengen van middelen die dezelfde werkzame stof bevatten en via de mond worden ingenomen, maar de frequentie ervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• lage aantallen witte bloedcellen • allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos), huiduitslag • ongewone hartslag, plotseling, onverklaard overlijden, hartaanval • diabetische ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma • verlies van eetlust (anorexie), moeite met slikken • laag natriumgehalte in het bloed • poging tot zelfmoord en zelfmoord • onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden:

• sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen
• veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift
• niet te beheersen overmatig winkelen
• eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)
• een neiging om rond te dwalen

Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij/zij zal manieren bespreken om met de symptomen om te gaan of deze te verminderen. • nervositeit • agressie • neuroleptisch maligne syndroom (een syndroom met symptomen als koorts, spierstijfheid, snellere ademhaling, zweten, verminderd bewustzijn en plotselinge veranderingen in bloeddruk en hartslag) • epileptische aanval (insulten) • serotoninesyndroom (een reactie die kan leiden tot een groot geluksgevoel, sufheid, onbeholpenheid, rusteloosheid, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren) • spraakstoornissen • hartproblemen zoals torsade de pointes, stoppen van het hart, onregelmatigheden in het hartritme die het gevolg kunnen zijn van abnormale zenuwimpulsen in het hart, abnormale waarden tijdens hartonderzoek (ECG), QT-verlenging • flauwvallen • symptomen die verband houden met bloedstolsels in de aders, met name in de benen (onder andere zwelling, pijn en roodheid in het been), die zich via bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en moeite met ademhaling kunnen veroorzaken • kramp (spasme) van de spieren rond het strottenhoofd • per ongeluk inademen van voedsel met kans op longontsteking • ontsteking van de alvleesklier • moeite met slikken • leverfalen • geelzucht (gele verkleuring van de huid en het oogwit) • leverontsteking • huiduitslag • gevoeligheid van de huid voor licht • overmatig transpireren • ernstige allergische reacties zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS). Initieel komt DRESS voor als griepachtige symptomen en huiduitslag op het gezicht, gevolgd door meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, vergrote lymfeknopen, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed en een verhoging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie) • zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren, en met name als u zich tegelijkertijd onwel voelt, verhoging heeft of donkere urine heeft. Dit kan worden veroorzaakt door een abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en tot nierproblemen kan leiden (een aandoening die rabdomyolyse heet) • moeite met plassen • onvrijwillig urineverlies (incontinentie) • onthoudingsverschijnselen bij pasgeborenen • langdurige en/of pijnlijke erectie • problemen met het op temperatuur houden van het lichaam of oververhitting • pijn in de borst • gezwollen handen, enkels of voeten • bij tests kan uw arts het volgende vinden:

• hogere gehalten alkalische fosfatase
• schommelende resultaten bij het meten van uw bloedsuikerspiegel.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in"Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

U mag geen Abilify Maintena krijgen toegediend als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Zorg dat u onmiddellijk uw arts op de hoogte brengt als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Abilify Maintena in de laatste drie maanden van de zwangerschap (het laatste trimester) toegediend hebben gekregen: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, onrust, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.

Als uw baby een of meer van deze symptomen krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.

Als u Abilify Maintena krijgt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van borstvoeding voor uw baby. U mag niet én borstvoeding geven én dit geneesmiddel krijgen. Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u Abilify Maintena krijgt.

Volwassenen

• Aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis: 400 mg
• Eenmaal per maand als enkelvoudige injectie toedienen (niet eerder dan 26 dagen na de vorige injectie)
• Na de eerste injectie: behandeling met 10 mg tot 20 mg oraal aripiprazol gedurende 14 opeenvolgende dagen
• Indien bijwerkingen optreden: verlagen dosis naar 300 mg

Toedieningswijze

• IM
• Injectieflacon met 400 mg: Voeg 1,9 ml oplosmiddel toe om het poeder te reconstitueren
• De suspensie dient direct na reconstitutie te worden toegediend, maar kan gedurende maximaal 4 uur beneden 25 °C in de injectieflacon worden bewaard
• De suspensie dient langzaam te worden toegediend als een enkelvoudige injectie (de dosis moet niet worden opgedeeld) in de bilspier.
• De plaats van de injectie dient te wisselen tussen de twee bilspieren