Equasym Xr 10mg Caps Gereguleerde Afgifte 30

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

• Bij kinderen van 6 jaar en ouder
• Wanneer uitsluitend orthopedagogie onvoldoende blijkt te zijn

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is methylfenidaathydrochloride.

• Elke 10 mg capsule bevat 10 mg methylfenidaathydrochloride overeenkomend met 8,65 mg methylfenidaat.

• Elke 20 mg capsule bevat 20 mg methylfenidaathydrochloride overeenkomend met 17,30 mg methylfenidaat.

• Elke 30 mg capsule bevat 30 mg methylfenidaathydrochloride overeenkomend met 25,94 mg methylfenidaat.

• Elke 40 mg capsule bevat 40 mg methylfenidaathydrochloride overeenkomend met 34,59 mg methylfenidaat.

• Elke 50 mg capsule bevat 50 mg methylfenidaathydrochloride overeenkomend met 43,24 mg methylfenidaat.

• Elke 60 mg capsule bevat 60 mg methylfenidaathydrochloride overeenkomend met 51,89 mg methylfenidaat.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Capsule inhoud: Suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel), povidon K29 tot K32, Opadry doorzichtig YS-1-7006 (hypromellose, macrogol 400 en macrogol 8000), ethylcellulose waterige dispersie en dibutylftalaatsebacaat

• Omhulsel van capsule : Gelatine, titaandioxide (E171).

• De 10 mg capsule bevat ook indigokarmijn (E132) en geel ijzeroxide (E172)

• De 20 mg capsule bevat ook indigokarmijn (E132)

• De 30 mg capsule bevat ook indigokarmijn (E132) en rood ijzeroxide (E172)

• De 40 mg capsule bevat ook geel ijzeroxide (E172)

• De 50 mg capsule bevat ook indigokarmijn (E132) en rood ijzeroxide (E172)

• Witte drukinkt (alleen 10, 20, 30 en 50 mg capsules): schellak, propyleenglycol, natriumhydroxide, povidon K16 en titaandioxide (E171)

• Zwarte inkt bevat schellak glazuur 45% (20% veresterd) in ethanol, propyleenglycol, ammoniumhydroxide 28% en ijzeroxide zwart (E172)

Neem methylfenidaat niet in als u of uw kind: - een geneesmiddel inneemt dat een 'monoamineoxidaseremmer' (MAO-remmer) heet en dat gebruikt wordt tegen depressie, of een MAO-remmer heeft gebruikt in de afgelopen 14 dagen. Inname van een MAO-remmer samen met methylfenidaat kan een plotse stijging van de bloeddruk veroorzaken.

Als u of uw kind andere geneesmiddelen inneemt, kan methylfenidaat invloed hebben op de juiste werking of bijwerkingen veroorzaken. Als u of uw kind één van de volgende geneesmiddelen inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens methylfenidaat in te nemen:

• andere geneesmiddelen tegen depressie;
• geneesmiddelen voor ernstige psychiatrische problemen;
• geneesmiddelen tegen epilepsie;
• geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen of te verhogen;
• sommige hoest- en verkoudheidsmiddeltjes die geneesmiddelen bevatten die de bloeddruk beïnvloeden. Het is belangrijk met uw apotheker te overleggen wanneer u deze koopt;
• geneesmiddelen die het bloed verdunnen om de vorming van bloedstolsels te voorkomen.

Als u niet zeker bent of een geneesmiddel dat u of uw kind neemt in de bovenstaande lijst thuishoort, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens methylfenidaat in te nemen.

Vertel uw arts of apotheker als u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hoewel sommige mensen bijwerkingen krijgen, vinden de meeste mensen dat methylfenidaat helpt. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u of uw kind één van de bijwerkingen hieronder krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts:

Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

onregelmatige hartslag (hartkloppingen) stemmingsveranderingen of stemmingswisselingen of persoonlijkheidsveranderingen

Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

denken aan zelfdoding of zelfmoordgevoelens hebben dingen zien, horen of voelen die niet echt zijn, dit zijn tekenen van psychose ongecontroleerde spraak en lichaamsbewegingen (syndroom van Gilles de la Tourette) tekenen van allergie zoals uitslag, jeuk of netelroos op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere lichaamsdelen, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen

Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

ongewoon opgewonden, overactief en ongeremd voelen (manie)

Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

hartaanval zenuwaanvallen (toevallen, stuipen (convulsies), epilepsie) vervelling van de huid of purperrode vlekken spierspasmen die u niet kunt beheersen in uw ogen, hoofd, nek, lichaam en zenuwstelsel – door een tijdelijk gebrek aan bloedtoevoer naar de hersenen verlamming of problemen met beweging en zicht, spraakmoeilijkheden (dit kunnen tekenen zijn van problemen met de bloedvaten in uw hersenen) daling of stijging in het aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes) waardoor u meer kans loopt op infecties en waardoor u eerder bloedingen en blauwe plekken krijgt een plotse stijging van de lichaamstemperatuur, zeer hoge bloeddruk en ernstige stuipaanvallen ('maligne antipsychoticasyndroom'). Het is niet zeker of deze bijwerking veroorzaakt wordt door methylfenidaat of andere geneesmiddelen die in combinatie met methylfenidaat worden ingenomen

Andere bijwerkingen (hoe vaak ze voorkomen is niet bekend)

ongewenste gedachten die steeds terugkomen onverklaarbaar flauwvallen, pijn in de borstkas, kortademigheid (dit kunnen tekenen zijn van hartproblemen)

Als één van de bijwerkingen hierboven optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.

Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn. Als ze ernstig worden, vertel het dan aan uw arts of apotheker:

Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

hoofdpijn zenuwachtig gevoel niet kunnen slapen

Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

gewrichtspijn droge mond hoge temperatuur (koorts) ongewone haaruitval of uitdunning ongewoon slaperig of suf gevoel verlies van eetlust of minder eetlust jeuk, uitslag of rode jeukende uitslag met bultjes (netelroos) hoesten, keelpijn of neus en keelirritatie hoge bloeddruk, snelle hartslag (tachycardie) duizeligheid, bewegingen die u niet kunt controleren, ongewoon actief zijn agressief, opgewonden, angstig, depressief, geïrriteerd gevoel en abnormaal gedrag overmatig tandenknarsen (bruxisme)

Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

darmverstopping (obstipatie) vervelend gevoel op de borst bloed in de urine beven of trillen dubbel zien of troebel zien spierpijn, spiertrekkingen kortademigheid of pijn in de borstkas stijging van uitslagen van een levertest (te zien in een bloedonderzoek) woede, rusteloosheid of huilerigheid, overmatig bewustzijn van de omgeving, slaapproblemen droge ogen

Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

veranderingen in libido (geslachtsdrift) zich gedesoriënteerd voelen verwijde pupillen, problemen met zien zwelling van de borsten bij mannen overmatig transpireren, rode huid, rode dikke huiduitslag dwangstoornis (obsessief-compulsieve stoornis [OCS]) (waaronder niet te stoppen drang om lichaamshaar uit te trekken, om aan de eigen huid te pulken, het hebben van steeds terugkerende ongewenste gedachten, gevoelens, beelden of drang in je hoofd (obsessieve gedachten), het uitvoeren van herhaalde gedragingen of dwangmatige gedachten (compulsies))

Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

hartaanval plotselinge dood spierkrampen kleine rode plekken op de huid ontsteking of verstopte slagaderen in de hersenen niet goed werkende lever, waaronder leverfalen en coma veranderingen in testresultaten, ook in lever- en bloedonderzoeken poging tot zelfdoding, zelfdoding, abnormaal denken, gebrek aan gevoel of emotie gevoelloosheid in vingers en tenen, tintelingen en kleurverandering (van wit naar blauw en dan rood) als het koud is (fenomeen van Raynaud)

Andere bijwerkingen (hoe vaak ze voorkomen is niet bekend)

migraine overmatige spraakzaamheid zeer hoge koorts trage, snelle of extra hartslagen bloedneus een ernstige epilepsieaanval ('grand mal convulsies') dingen geloven die niet waar zijn, verwardheid ernstige maagpijn, vaak met misselijkheid en braken langdurige erecties, soms pijnlijk, of een verhoogd aantal erecties, onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden aandoeningen van de bloedvaten in de hersenen (beroerte, ontsteking of verstopping van slagaders in de hersenen [cerebrale arteritis of cerebrale occlusie]) blauwe plekken het niet kunnen ophouden van urine (incontinentie) verkramping van de kaakspieren waardoor het moeilijk is de mond te openen (trismus) stotteren verhoogde druk in de ogen een oogziekte die kan leiden tot slechter zien. Dit komt door schade aan de oogzenuw (glaucoom)

Effecten op de groei Als methylfenidaat langer dan een jaar wordt gebruikt, kan het de groei vertragen bij sommige kinderen. Dit komt voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen.

Het kan zijn dat het gewicht of de lichaamslengte onvoldoende toeneemt. Uw arts zal de lengte en het gewicht van u of uw kind zorgvuldig bijhouden, evenals hoe goed u of uw kind eet. Als u of uw kind niet groeit zoals verwacht, dan kan de behandeling met methylfenidaat voor korte tijd onderbroken worden.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie

Neem methylfenidaat niet in als u of uw kind:

• een geneesmiddel inneemt dat een 'monoamineoxidaseremmer' (MAO-remmer) heet en dat gebruikt wordt tegen depressie, of een MAO-remmer heeft gebruikt in de afgelopen 14 dagen. Inname van een MAO-remmer samen met methylfenidaat kan een plotse stijging van de bloeddruk veroorzaken.

Beschikbare gegevens duiden niet op een verhoogd risico op geboorteafwijkingen in het algemeen, hoewel een kleine toename van het risico op hartafwijkingen bij gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap niet kon worden uitgesloten. Uw arts kan u meer informatie geven over dit risico. Vertel het uw arts of apotheker voordat methylfenidaat wordt ingenomen als u of uw dochter:
- seksueel actief is; uw arts zal het gebruik van anticonceptie bespreken;
- zwanger is of zwanger kan zijn; uw arts zal beslissen of methylfenidaat gebruikt kan worden;
- borstvoeding geeft of van plan is borstvoeding te geven; het is mogelijk dat methylfenidaat wordt uitgescheiden in de moedermelk; daarom beslist uw arts of u of uw dochter borstvoeding mag geven tijdens het gebruik van methylfenidaat.

Kinderen > 6 jaar

• Startdosis: 5 mg 1 tot 2x /dag (bv. bij ontbijt en lunch)
• Indien nodig, dosisaanpassing met 5 - 10 mg/week
• Max. 60 mg /dag

Toedieningswijze

• Geheel innemen met drank en voedsel
• De capsules of de inhoud mogen niet worden fijngemaakt of gekauwd
• Niet te laat in de ochtend innemen om slaapstoornissen vermijden