Flammazine 1% Creme 1 X 50g

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vooral bij blootstelling aan zonlicht kan een grijze verkleuring van de crème optreden en ook de huid kan grijs verkleuren. Daarom wordt aangeraden om bij gebruik van Flammazine blootstelling aan zonlicht te vermijden en de behandelde lichaamsdelen te beschermen (zie rubriek 4.8). Bij langdurig gebruik of toepassing op grote oppervlakten kan een zekere mate van resorptie van zilversulfadiazine optreden (zie rubriek 4.9). De resorptie is ook groter bij gebruik van een occlusief verband. Voorzichtigheid is aangeraden bij patiënten met overgevoeligheid voor sulfonamiden en bij patiënten die lijden aan een nierinsufficiëntie of leverschade. Sulfadiazine wordt voornamelijk door acetylatie hepatisch gemetaboliseerd, afhankelijk van genetische variatie. Het gebruik van topische zilversulfadiazine dient daarom zorgvuldig te worden bewaakt bij patiënten met een trage acetylatie, omwille van het mogelijke risico op het ontwikkelen van overgevoeligheidsreacties. Bij patiënten met uitgebreide brandwonden dient Flammazine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij gelijktijdige toediening van CYP2C9-substraten (zie rubriek 4.5). Gezien het risico op accumulatie moeten de serumspiegels van sulfonamiden regelmatig worden gecontroleerd bij patiënten met een gekende nier- of leverinsufficiëntie en onder verlengde behandeling. Een superinfectie door resistente kiemen kan zich voordoen. Kruisovergevoeligheid met andere sulfonamiden kan voorkomen. Nauwkeurig toezicht wordt aangeraden bij patiënten met vastgestelde of vermoedelijke glucose-6-fosfaat deshydrogenase deficiëntie, omwille van een mogelijke hemolyse. Het wordt aangeraden om de leukocyten te meten bij symptomen die kunnen wijzen op leukopenie of bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden. Levensbedreigende cutane reacties, zoals het Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), werden gemeld bij het gebruik van sulfadiazine. Patiënten moeten geïnformeerd worden over de tekenen en symptomen, en moeten nauwgezet worden opgevolgd voor huidreacties. Het risico op SJS of TEN is het grootst in de eerste weken van de behandeling. Indien symptomen of tekenen van SJS of TEN (bijvoorbeeld progressieve huiduitslag, vaak met blaren of mucosale laesies) aanwezig zijn, moet de behandeling met Flammazine worden stopgezet. Een vroege diagnose en onmiddellijke stopzetting van elk verdacht geneesmiddel leveren de beste resultaten voor de behandeling van SJS en TEN. Vroegtijdige stopzetting gaat gepaard met een betere prognose. Als de patiënt SJS of TEN heeft ontwikkeld door het gebruik van Flammazine, mag Flammazine op geen enkel moment opnieuw worden gebruikt bij deze patiënt. Flammazine-crème bevat cetylalcohol en propyleenglycol. Cetylalcohol kan lokale huidreacties veroorzaken (zoals contactdermatitis). Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken. Pediatrische patiënten De resorptie van sulfadiazine en zilverionen is hoger bij zuigelingen en jonge kinderen.

• Lokale behandeling en preventie van infecties bij brandwonden
• Adjuvans bij huid- en wondinfecties

• De werkzame stof in dit middel is 1 g zilversulfadiazine per 100 g crème.

• De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat-60 (E435), polysorbaat-80 (E433), glycerolmonostearaat, cetylalcohol, vloeibare paraffine, propyleenglycol (E1520), gezuiverd water.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Flammazine 1% crème nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het gelijktijdig aanbrengen van andere producten op de wonde wordt niet aanbevolen.

Als u brandwonden heeft die grote delen van uw lichaam bedekken, kan Flammazine het effect wijzigen van geneesmiddelen die door het CYP2C9 enzym worden gemetaboliseerd, zoals warfarine, fenytoïne en tolbutamide.

Als u brandwonden heeft die grote delen van uw lichaam bedekken, moet Flammazine crème worden vermeden 3 dagen voor en 3 dagen na het krijgen van een tyfusvaccinatie.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Soms voorkomend (kan bij tot 1 op 100 mensen voorkomen):

Als u vaak infecties hebt zoals koorts, koude rillingen, keelpijn of zweren in de mond. Dit kunnen tekenen zijn van een bloedprobleem met de naam leukopenie. Deze symptomen verdwijnen in de meeste gevallen zelfs indien de behandeling wordt voortgezet.

Zeer zelden voorkomend (kan bij tot 1 op 10.000 mensen voorkomen):

Mogelijk levensbedreigende huiduitslag met blaarvorming van de huid, mond, ogen en genitaliën (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse) is gemeld (zie rubriek 2).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Zeldzame bloedziekte (methemoglobinemie) met symptomen waaronder mogelijk bleke, grijs- of blauwgekleurde huid, lippen en nagelbedden, kortademigheid, vermoeidheid, verwarring, hoofdpijn of licht gevoel in het hoofd.

• Verkleuring van de huid (als gevolg van de absorptie van zilver gedurende langere periodes en blootstelling aan zonlicht)

• Overgevoeligheid (allergische reactie) waaronder huidreacties, zoals een droge en jeukende (pruritus) huiduitslag, eczeem en dermatitis

• Branderig gevoel of pijn op de aanbrengplaats.

• Nierproblemen zoals bloed in urine, koorts en verhoogde of afgenomen urineproductie (interstitiële nefritis).

Systemische bijwerkingen zijn:

• Absorptie van de propyleenglycol in de crème kan de serumosmolariteit aantasten, wat bepaalde laboratoriumtests kan verstoren.

Bloed:

Al u te veel crème aanbrengt of het verband te hard aanspant, kan er te veel medisch actief bestanddeel in het bloed terechtkomen, vooral bij zuigelingen en jonge kinderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

Galileelaan 5/03

1210 BRUSSEL

Postbus 97

1000 BRUSSEL

Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kan u vinden in rubriek 6.

 U bevindt zich in het derde trimester van de zwangerschap.

 Bij premature baby's en pasgeborenen tijdens de eerste twee maanden.

Zwangerschap Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van zilversulfadiazine bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling en de postnatale ontwikkeling. Sulfonamiden passeren vlot de placenta naar de foetus tijdens alle stadia van de zwangerschap. Door het stijgende risico op kernicterus dat met alle sulfonamiden wordt waargenomen, mag Flammazine niet gebruikt worden bij vrouwen in het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3). Tijdens de andere stadia van de zwangerschap mag het product alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico's. Borstvoeding We weten niet of zilversulfadiazine in de moedermelk wordt uitgescheiden. De uitscheiding van Flammazine in de melk werd niet onderzocht bij dieren. Sulfonamiden worden in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk en moeten met voorzichtigheid worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven, voornamelijk aan zuigelingen met geelzucht en hyperbilirubinemie vanwege het risico op kernicterus en bij zuigelingen met G6PD�deficiëntie vanwege het risico op hemolytische anemie. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Flammazine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden opgestart, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens met betrekking tot het mogelijke effect van Flammazine op de vruchtbaarheid.

• Minstens 1 x /dag

Toedieningswijze

• Resten van de eerder aangebrachte crème verwijderen (bij voorkeur met fysiologische oplossing)
• De opening van de tube is voorzien van een veiligheidssysteem: om de tube te openen, de dop naar rechts draaien. Daarna de tube normaal openen
• 2 tot 3 mm crème aanbrengen, direct op de wonde, of met behulp van een steriel gaasverband