Olumiant 2mg Filmomh Tabl 84 X 2mg

Reumatoïde artritis

Baricitinib is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op één of meer disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) of daar intolerant voor zijn voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis. Baricitinib kan worden gebruikt als

Atopische dermatitis

Baricitinib is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassen en pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder die in aanmerking komen voor systemische therapie.

Alopecia areata

Baricitinib is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige alopecia areata bij volwassen patiënten.

Juveniele idiopathische artritis

Baricitinib is geïndiceerd voor de behandeling van actieve juveniele idiopathische artritis bij patiënten van 2 jaar en ouder die onvoldoende hadden gereageerd op of intolerantie hebben gehad voor een of meer eerdere conventionele synthetische of biologische DMARD's:

• polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (polyarticulaire reumafactor positief [RF+] of negatief [RF-], uitgebreid oligoarticulair),
• enthesitis-gerelateerde artritis, en
• juveniele artritis psoriatica.

Baricitinib kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat.

Olumiant 1 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg baricitinib.

Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg baricitinib.

Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg baricitinib.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Farmacodynamische interacties

Immunosuppressieve geneesmiddelen De combinatie met biologische DMARD's, biologische immunomodulatoren of andere JAK-remmers is niet onderzocht. Bij reumatoïde artritis en juveniele idiopathische artritis was het gebruik van baricitinib samen met krachtige immunosuppressieve geneesmiddelen zoals azathioprine, tacrolimus of ciclosporine in klinische onderzoeken beperkt; een risico op additieve immunosuppressie kan niet worden uitgesloten. Bij atopische dermatitis en alopecia areata is de combinatie met ciclosporine of andere potente immunosuppressiva niet onderzocht en wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).

Potentiële beïnvloeding van de farmacokinetiek van baricitinib door andere geneesmiddelen

Transporters In vitro is baricitinib een substraat voor organische aniontransporter (OAT)3, P-glycoproteïne (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP) en multidrug and toxic extrusion protein (MATE)2-K.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Infecties zoals gordelroos en longontsteking, die bij 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen: Als u de volgende klachten krijgt, vertel dit dan direct aan uw arts of zoek direct medische hulp; het kunnen tekenen zijn van:

gordelroos (herpes zoster): pijnlijke huiduitslag met blaren en koorts (dit kwam zeer zelden voor bij atopische dermatitis. Dit kwam soms voor bij alopecia areata) longontsteking: aanhoudende hoest, kortademigheid en vermoeidheid (dit kwam soms voor bij atopische dermatitis en alopecia areata)

Ernstige longontsteking en ernstige herpes zoster kwamen soms voor.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

keel- en neusinfecties hoge concentraties bloedvet (cholesterol), aangetoond in bloedonderzoek

Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen)

koortsuitslag (herpes simplex) infectie waardoor u misselijk wordt of diarree krijgt (gastro-enteritis) urineweginfectie hoog aantal bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de bloedstolling), aangetoond in bloedonderzoek (dit kwam soms voor bij atopische dermatitis en alopecia areata) hoofdpijn misselijkheid (dit kwam soms voor bij atopische dermatitis) maagpijn (dit kwam soms voor bij alopecia areata) hoge concentraties leverenzymen, aangetoond in bloedonderzoek (dit kwam soms voor bij atopische dermatitis) huiduitslag acne (dit kwam soms voor bij reumatoïde artritis) hogere concentratie van een enzym dat creatinekinase wordt genoemd, aangetoond in bloedonderzoek (dit kwam soms voor bij reumatoïde artritis) ontsteking (zwelling) van de haarfollikels, met name op de hoofdhuid, die samenhangt met haargroei (wordt bij alopecia areata gezien)

Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen)

laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen), aangetoond in bloedonderzoek hoge concentraties bloedvet (triglyceriden), aangetoond in bloedonderzoek hoge concentraties leverenzymen, aangetoond in bloedonderzoek (dit kwam vaak voor bij alopecia areata) gewichtstoename opzwellen van het gezicht netelroos bloedstolsels in de bloedvaten van de longen bloedstolsels in de bloedvaten van de benen of bekken, diepe veneuze trombose genoemd (DVT) diverticulitis (pijnlijke ontsteking van zakjes in de darmwand)

Kinderen en jongeren tot 18 jaar ‒ Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele artritis psoriatica: In een onderzoek van kinderen van 2 jaar en ouder met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele artritis psoriatica, kwam hoofdpijn zeer vaak voor, een laag aantal witte bloedcellen en bloedstolsels in de longen kwamen vaak voor (beide 1 van de 82 kinderen). ‒ Pediatrische atopische dermatitis: In een onderzoek van kinderen van 2 jaar en ouder met atopische dermatitis kwamen de bijwerkingen overeen met die bij volwassen patiënten, met uitzondering van een laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen), wat vaker voorkwam in vergelijking met volwassenen. ‒ Jongeren tot 18 jaar met alopecia areata: In een onderzoek van jongeren van 12 jaar en ouder met alopecia areata kwamen de bijwerkingen overeen met die bij volwassen patiënten, met uitzondering van acne en een laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen), wat vaker voorkwam in vergelijking met volwassenen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Dat baricitinib gecontra-indiceerd is bij zwangerschap omdat preklinische data een verminderde foetale groei en misvormingen lieten zien. Artsen dienen vrouwen die zwanger kunnen worden, te adviseren anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling en gedurende een week na het beëindigen ervan. Als een zwangerschap wordt gepland, dient gestopt te worden met de behandeling met baricitinib.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tijdens behandeling met Olumiant en tot minstens één week na de laatste behandeling met Olumiant moet u een effectieve methode van anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt. Als u zwanger wordt, moet u dat tegen uw arts zeggen, omdat Olumiant niet tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt. U mag Olumiant niet gebruiken terwijl u borstvoeding geeft omdat het onbekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt. U en uw arts moeten besluiten of u borstvoeding geeft of Olumiant gebruikt. U mag niet beide doen.

De behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in het vaststellen en behandelen van uw aandoening. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen met reumatoïde artritis, atopische dermatitis en alopecia areata De aanbevolen dosering is 4 mg eenmaal per dag. Uw arts kan u een lagere dosering van 2 mg eenmaal per dag geven, vooral als u ouder bent dan 65 jaar of als u een hogere kans heeft op infecties, of op de ontwikkeling van bloedstolsels, ernstige hart- en vaataandoeningen of kanker.

Als het geneesmiddel goed werkt, kan uw arts besluiten de dosering te verlagen.

Als uw nieren minder goed werken, is de aanbevolen dosering Olumiant 2 mg eenmaal per dag.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen en jongeren tot 18 jaar met atopische dermatitis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele artritis psoriatica De aanbevolen dosering is 4 mg eenmaal daags voor patiënten ≥ 30 kg. Voor patiënten 10 kg tot < 30 kg is de aanbevolen dosering 2 mg eenmaal daags.

Als uw nieren minder goed werken, dan moet de aanbevolen dosering Olumiant gehalveerd worden.

Adolescenten met alopecia areata De aanbevolen dosering is 4 mg eenmaal daags voor patiënten ≥ 30 kg.

Als uw nieren minder goed werken, dan moet de aanbevolen dosering Olumiant gehalveerd worden.

Voor kinderen die geen hele tabletten kunnen doorslikken, kunnen de tabletten in water worden opgelost:

Doe de hele tablet in een bakje met 5-10 ml water op kamertemperatuur en draai zachtjes om de tablet op te lossen. Het kan tot 10 minuten duren voordat de tablet is opgelost en er een troebele lichtroze oplossing ontstaat. Er kunnen hele kleine stukjes naar de bodem zinken. Nadat de tablet is opgelost, zwenkt u het bakje weer voorzichtig rond en neemt u de hele oplossing meteen in. Spoel de container met 5-10 ml water op kamertemperatuur door nogmaals het bakje te draaien en neem de hele inhoud meteen in. Zo bent u er zeker van dat u alles heeft ingenomen.

Er mag alleen water worden gebruikt om de tablet op te lossen. Nadat de tablet in water is opgelost, kan deze maximaal 4 uur worden gebruikt, maar alleen als hij bewaard wordt bij kamertemperatuur. Als een tablet in water is opgelost en slechts een deel van de opgeloste dosis is ingenomen, wacht dan tot de volgende dag om de volgende geplande dosis in te nemen.

Wijze van toediening Olumiant is voor oraal gebruik. U moet uw tablet met wat water doorslikken.

U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen. Om u eraan te herinneren Olumiant in te nemen, vindt u het misschien gemakkelijker om het elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u meer Olumiant heeft ingenomen dan zou mogen, neem dan contact op met uw arts. Het kan zijn dat u enkele van de bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 beschreven worden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als u een hele dag uw dosis vergeet, sla de gemiste dosis dan gewoon over en neem op de volgende dag niet meer dan één dosis in, precies zoals anders. Neem geen dubbele dosis om een tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van dit middel tenzij uw arts u dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.