Zoely 2,5mg/1,5mg Filmomh Tabl 168

Orale anticonceptie.

De werkzame stoffen in dit middel zijn: nomegestrolacetaat en oestradiol.

Witte werkzame filmomhulde tabletten: elke tablet bevat 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg oestradiol (als hemihydraat). Gele filmomhulde placebotabletten: de tablet bevat geen werkzame stoffen.

• De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern (witte werkzame filmomhulde tabletten en gele filmomhulde placebotabletten) lactosemonohydraat (zie ook rubriek 2 'Zoely bevat lactose'), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (E1201), talk (E553b), magnesiumstearaat (E572) en colloïdaal watervrij silica Tabletomhulling (witte werkzame filmomhulde tabletten) polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 en talk (E553b) Tabletomhulling (gele filmomhulde placebotabletten) polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een bijwerking krijgt, vooral als deze ernstig is of lang aanhoudt, of als er

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaderen (arteriële trombo-embolie (ATE)). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen rubriek 2, 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'.

De onderstaande bijwerkingen zijn in verband gebracht met het gebruik van Zoely:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters): • acne • menstruatieveranderingen (bijvoorbeeld het uitblijven van de menstruatie of onregelmatige

menstruatie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruiksters): • minder zin in seks; depressie/neerslachtige stemming; stemmingsveranderingen • hoofdpijn of migraine • misselijkheid • zware menstruatie, pijnlijke borsten, pijn in de onderbuik • gewichtstoename

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruiksters): • toegenomen eetlust, vochtophoping (oedeem) • opvliegers • opgezwollen buik • meer zweten, haaruitval, jeuk, droge huid, vette huid • zwaar gevoel in de ledematen • regelmatige, maar heel lichte menstruaties, grotere borsten, knobbel/zwelling in de borst,

melkproductie zonder zwanger te zijn, premenstrueel syndroom, pijn bij het vrijen, droogheid de vagina of vulva, baarmoederkrampen

• prikkelbaarheid • verhoogde leverenzymwaarden

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruiksters): • schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

o in een been of voet (bijvoorbeeld diepe veneuze trombose) o in een long (bijvoorbeeld longembolie) o hartaanval o beroerte o tijdelijke beroerte-achtige verschijnselen die transient ischaemic attack (TIA) worden genoemd o bloedstolsels in de lever, maag/darm, nieren of ogen.

U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder genoemde aandoeningen heeft. Als u een van de hieronder genoemde aandoeningen heeft, moet u dat uw arts vertellen. Uw arts zal met u bespreken welk ander voorbehoedsmiddel geschikter is voor u.

• U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose), uw longen (longembolie), of een ander orgaan (of heeft dit ooit gehad). • U heeft een stoornis die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden. • U moet geopereerd worden of u kunt gedurende lange tijd niet lopen (zie rubriek 'Bloedstolsels'). • U heeft ooit een hartaanval of een beroerte gehad. • U heeft ooit angina pectoris (een aandoening die hevige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel kan zijn van verstopte bloedvaten rond uw hart, bekend als een hartaanval) of een 'transient ischaemic attack' (TIA, voorbijgaande verschijnselen van een beroerte) gehad.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• Er wordt met een volgende verpakking begonnen direct nadat de voorgaande verpakking is opgebruikt, zonder de dagelijkse tabletinname te onderbreken en ongeacht of er een onttrekkingsbloeding is opgetreden of niet

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel, zo nodig met wat vloeistof
• Stickers waarop de dagen van de week zijn aangegeven worden meegeleverd. De patiënt moet de sticker die begint met de dag waarop zij start met tabletinname op de blisterverpakking plakken